药物与医疗器械临床试验伦理委员会
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第一章总则 第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）制定本章程。 第二条伦理委员会...2024-09-27 点击数：107
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根据《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等要求，我院于2023年5月6日我院成立了药物与医疗器械临床试验伦理委员会。我院伦理委员会共计15人，包括医学、药学、法律、社会学等不同学科的专家及普通公众组成。 一、审查范围 药...2024-09-27 点击数：36
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1.兴国县人民医院伦理审查指南.docx 2.药物临床试验伦理审查送审资料目录.docx 3.初始审查申请表.docx 4.复审申请表.docx 5.安全性报告审查申请表.docx 6.偏离违背方案申请表.docx 7.修正案审查申请表.docx 8.年度报告研究进展报告申请表.docx 9.研究完成报告表.docx 10.终止暂停研究报告.docx 11.主要研究者声明.docx 1...2024-09-27 点击数：49
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