第一章  总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）制定本章程。 

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者人格尊严、安全和权益得到保护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家网站，省、市卫健委进行备案，接受相关部门的指导和监督。 

第二章  组织构架

第四条 伦理委员会名称：兴国县人民医院国家药物与医疗器械临床试验伦理委员会

第五条 伦理委员会地址：江西省兴国县潋江镇文明大道699号

第六条 伦理委员会联系方式：0797-5317311

第七条 组织架构：本伦理委员会隶属兴国县人民医院。根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置伦理委员会办公室。

第八条 职责：伦理委员会对本单位内实施的药物临床试验、医疗器械临床试验进行独立的、称职的和及时的审查。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应遵循尊重、受益以及公正的原则。

第九条  权利：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第十条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十一条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，账目清楚，记录详细。可应要求公开支付给委员及伦理委员会办公室人员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十二条 委员组成：伦理委员会委员采用推荐/自荐方式产生，由从事医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、社区、群众代表等人员组成，并有不同性别的委员。本伦理委员会由15名委员组成。

第十三条 任命：伦理委员会主任委员、副主任委员、委员，以医院党委会正式文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十四条 主任委员：主任和副主任委员由委员选举产生，并经医院党委会任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第十五条 任期：伦理委员会每届任期5年。

第十六条 调整与换届：委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。换届应考虑伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展，以及委员的专业类别。换届候选委员采用推荐或自荐方式、有关各方和委员推荐的方式产生，医院党委会任命。

第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由伦理委员会主任决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；替补委员由主任委员决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供专业咨询意见，独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。

第二十条 伦理委员会设（行政）秘书1名，负责伦理委员会的行政管理工作。

第四章 伦理委员会运行

第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员进行审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，按工作需要定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第二十二条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。

第二十三条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，每次审查∕咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十四条 保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十五条 协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

第二十六条 监督管理：伦理委员会主任应向省、市药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第二十七条 伦理委员会成员培训：伦理委员会成员须掌握相关法律法规，如《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和卫生部颁布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），国家药品监督管理局颁布《药物临床试验质量管理规范》（2020）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）相关伦理法规。伦理委员会成员须掌握本院伦理委员会制度与操作规程，熟悉伦理审查流程等工作规程。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习相关伦理规范和伦理委员制度及操作规程等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。

伦理委员会每年安排一次对专业科室研究者的伦理知识培训。伦理委员会秘书处负责培训资料的准备、记录和保存。

第五章 伦理审查决议的形成与传达

第二十八条 伦理审查会议在完成规定的审查程序，经每位委员充分发表意见并讨论后以投票方式做出审查结论。每位委员应自主做出审查意见，不受主任委员及其他委员、上级行政部门和申办者等各方的影响。未参加评阅和审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第二十九条 票数的管理：超过全体委员半数票的意见作为审查决定。并在投票后7个工作日内根据会议记录和审查结议形成书面的伦理审查意见函。审查决定可以是：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。

第三十条 对需要较大修改文件后重新审查的项目，本伦理委员会应在伦理审查通知中提出合理的和可行的修改建议，并告知重新提交申请的时间；对于简单的修改无需再审，申请者修改后报本伦理委员会备案，伦理意见函中应详细修改意见。

第三十一条 对未通过审查的项目，本伦理委员会在伦理审查通知中应做出解释和说明，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申述。

第三十二条 伦理审查意见函应经本伦理委员会主任委员审核签发。伦理审查意见函经伦理委员会主任委员签发后须及时（7个工作日内）发给伦理审查的申请人。如主任委员长时间出差，副主任委员承担主任委员职责。

第六章 文件管理

第三十三条 伦理委员会对所有内部管理文件及所有审查文件建档均应注明日期，并整理成卷、及时归档。

第三十四条 伦理委员会内部管理文件建档：

（1）伦理委员会管理制度、标准操作规程、操作指南；

（2）伦理委员会成员任命文件、保密承诺、利益冲突声明、伦理委员会成员专业履历、委员聘书、伦理委员会成员通讯录；

（3）申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请的材料；

（4）伦理委员会审查受理通知书、会议日程、伦理委员会会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会审查意见函等；

（5）伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件；跟踪审查期间收到的所有书面材料；研究暂停或提前终止的通知，研究的总结或相关报告；

（6）伦理委员会成员培训计划，培训资料，记录等；

（7） 伦理委员会年度工作计划及总结。

第三十五条 审查项目归档的资料至少应包括以下文件：

（1）申请人提交的审查材料；

（2）伦理委员会审查投票联和初始审查工作表；

（3）伦理委员会伦理审查意见函；

（4）伦理委员会接收到的所有备案材料；

（5）试验完成、暂停或提前终止的通知；

（6）跟踪审查报告；

（7）试验总结报告和结题报告。

第三十六条 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。药物临床试验所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。医疗器械临床试验审查记录保存至

临床试验结束后10年，或根据相关要求延长保存期限。